国家食药监总局停止进口3个药品

国家药监局关于允许标准桃金娘油肠溶胶囊

国家食品药品监督管理总局近日组织对进口药品开展生产现场检查,发现德国爱活大药厂等3家企业生产的爱活胆通等3个品种存在违反《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》的行为,决定停止这3个药品的进口。

原国家食品药品监督管理总局于2015年8月17日发布《关于停止进口爱活胆通等3个品种的通告》,决定停止进口德国保时佳大药厂生产的标准桃金娘油肠溶胶囊。

通告显示,德国爱活大药厂的爱活胆通实际生产工艺与注册申报工艺不一致,同时未对提取工艺及相关变更情况开展对比研究及工艺验证。德国保时佳大药厂的标准桃金娘油肠溶胶囊的实际处方与注册申报处方不一致,工厂留存的生产记录未能说明“标准桃金娘油”的原料来源。美国库比斯特制药有限公司在接到检查通知后,企业提出生产场地变更,不能实现对原生产场地的检查。对新生产场地注射用达托霉素生产过程进行现场检查,发现其培养基模拟灌装试验方案、灌装操作区和洁净区的控制存在缺陷。

整改后,德国保时佳大药厂提出恢复进口的申请。经审查,国家药品监督管理局认为其整改符合相关要求,决定同意进口该品种。各口岸药品监督管理部门自通告发布之日允许德国保时佳大药厂生产的标准桃金娘油肠溶胶囊的通关备案。

国家食品药品监督管理总局决定停止对德国爱活大药厂生产的爱活胆通、德国保时佳大药厂生产的标准桃金娘油肠溶胶囊、美国库比斯特制药有限公司生产的注射用达托霉素的进口,要求各口岸食品药品监督管理局停止上述3个产品的进口通关备案。

总局表示,药品生产企业必须严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规和技术规范组织生产。收到检查通知后,明确表示不接受检查的,拖延检查导致检查计划无法进行的,不及时提供符合规定文件的,以及其他不配合我国食品药品监管部门完成生产现场检查任务的,均视为检查不通过。按照《中华人民共和国药品管理法》规定,停止相关产品生产或进口。

上半年生物制药利润增长最快

国家工信部近日发布2015年上半年医药工业发展报告,数据显示,2015年1-6月,规模以上医药工业增加值同比增长9.9%,增速较上年同期下降3.6个百分点,较一季度环比下降1.2个百分点。这也是医药工业增速近年来首次“破十”,不过与全国规模以上工业增加值增速的6.3%相比,仍高出3.6个百分点。

1-6月,医药工业规模以上企业实现主营业务收入12355.61亿元,同比增长8.91%,高于全国工业整体增速7.51个百分点,但较上年同期降低4.76个百分点。各子行业中,增长最快的是医疗仪器设备及器械制造,增速为12.05%;增长最慢的是中成药生产,增速为5.2%。

在利润总额方面,1-6月,医药工业规模以上企业实现利润总额1262.05亿元,同比增长12.85%,高于全国工业整体增速13.55个百分点,但较上年同期降低1.87个百分点。各子行业中,生物药品制造的利润增长最快,增速达18.77%;增长最慢的是制药机械制造,利润下降0.6%。

出口方面,1-6月,医药工业规模以上企业实现出口交货值871.75亿元,同比增长3.95%,增速较上年同期下降1.64个百分点。根据海关进出口数据,1-6月份医药产品出口额为281.61亿美元,同比增长6.27%,增速较上年同期上升0.87个百分点。

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