药监局有关疫苗追溯标准规范的解读

一、标准的编制背景、依据和适用范围

8月26日,国家药监局印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准,疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。

原标题:两部门发文:2020年3月底前全国各地必须建成疫苗信息化追溯体系
来源:人民网-人民健康网人民网北京12月13日电(董童)12日,国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合发布《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》(以下简称“通知”),要求积极推动建立覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系,实现全部疫苗全过程可追溯,做到来源可查、去向可追、责任可究,提高疫苗监管工作水平和效率,切实保障疫苗质量安全。通知强调,2020年3月31日前,全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系,实现所有上市疫苗全过程可追溯,确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。通知对于建设疫苗信息化追溯体系提出了明确要求:一是建立统一的追溯标准和规范。目前,疫苗信息化追溯体系建设所需标准已全部发布实施,包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》5个标准。其中,《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3个基础通用标准,《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2个标准对疫苗追溯参与方提出了追溯信息采集、存储、传输和交换的具体技术要求。二是建立疫苗追溯协同服务平台和监管系统。国家药监局负责建设疫苗追溯协同服务平台(以下简称协同平台),在疫苗信息化追溯体系中发挥“桥梁”和“枢纽”作用,连接免疫规划信息系统和疫苗信息化追溯系统,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息;为疫苗信息化追溯系统提供地址解析服务。国家药监局和各省级药品监管部门分别建设国家和省级疫苗信息化追溯监管系统,根据监管需求采集数据,监控疫苗流向,充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。三是建立省级免疫规划信息系统。各省级卫生健康部门负责建立符合疫苗信息化追溯标准的省级免疫规划信息系统,并与协同平台相衔接。督促完成行政区域内预防接种单位信息系统的改造。通过该系统验证本省内疫苗采购入库信息,依法如实记录本省疫苗流通、库存、预防接种等追溯信息,并按标准向协同平台提供追溯信息。四是建立疫苗信息化追溯系统。上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任,按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统,并与协同平台相衔接;要对所生产疫苗进行赋码,提供疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据,实现疫苗追溯信息可查询。上市许可持有人可以自建也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。疫苗信息化追溯系统应当满足有关标准规范,满足公众查询需求。进口疫苗上市许可持有人可委托进口疫苗代理企业履行上述责任。疫苗配送单位应当按照疫苗储存、运输管理相关要求,在完成疫苗配送业务的同时,根据合同约定向委托方提供相关追溯数据。五是社会参与方提供技术服务。信息技术企业、行业组织等单位可作为第三方技术机构,提供疫苗信息化追溯专业服务。相关发码机构应有明确的编码规则,并协助药品上市许可持有人将其基本信息、编码规则、药品标识等相关信息向协同平台备案,确保药品追溯码的唯一性和准确性。此外,通知要求各省级药监部门、卫生健康部门要依法依职责加强对本辖区上市许可持有人、进口疫苗代理企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位的监督检查,督促落实追溯体系建设要求和追溯责任,要将追溯体系建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目;要建立沟通协调机制,成立联合工作小组。北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点,率先完成疫苗信息化追溯体系建设,并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接,2020年1月31日前按规定向协同平台提供本省(区、市)内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,达到疫苗追溯要求。鼓励其他有条件的地区参与试点。未参与试点的地区,应当按照本通知要求加快推进追溯体系建设。通知最后强调,要将疫苗信息化追溯体系建设工作情况纳入年度药品安全和卫生健康考核项目。对于没有按照要求建立疫苗信息化追溯体系、疫苗信息化追溯体系不能有效运行的,要依照《疫苗管理法》等相关法律法规要求严肃处理。

1.什么是疫苗信息化追溯体系?

统一的标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要基础,是药品追溯数据汇聚和分析的重要前提。为贯彻落实药品追溯相关法规,推进药品信息化追溯体系建设工作,国家药监局于2018年5月,启动药品追溯标准规范编制工作,明确药品信息化追溯体系建设总体要求,统一药品追溯码编码规则,提出药品追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式,以及数据交换要求等,指导相关方在统一的标准下共建药品信息化追溯体系。

答:为贯彻落实药品追溯相关法规,国家药监局规划实施药品信息化追溯体系,按照药品剂型、类别分步推进。根据《中华人民共和国疫苗管理法》中关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求,疫苗作为重点产品应率先建立疫苗信息化追溯体系。疫苗信息化追溯体系是药品信息化追溯体系的重要组成部分,是指疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门等疫苗追溯参与方,通过信息化手段,对疫苗生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

为了贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》,考虑到疫苗信息化追溯体系建设的特殊性和紧迫性,国家药监局加快疫苗追溯数据和交换标准编制工作。已经发布的这5项标准既相互协调,又各有侧重,有效解决了疫苗追溯过程中不同环节不同系统的数据共享难题,为尽早实现《中华人民共和国疫苗管理法》要求的“全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查”奠定了基础。

奥门新浦京下载app官网,2.为什么要制定疫苗追溯标准规范?

《药品信息化追溯体系建设导则》规定了药品信息化追溯体系的基本构成及功能要求,以及药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门等药品信息化追溯体系参与方的具体任务。

答:当前我国药品追溯工作存在多追溯系统并存、数据共享协同难,跨地区追溯难度大等问题,需要统一标准的引领、指导、规范和约束。为解决上述问题,国家药监局于2018年5月,启动药品追溯标准规范编制工作,明确信息化追溯体系建设总体要求,统一追溯码编码规则,提出追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式,以及数据交换要求等,指导相关方在统一标准规范下共建药品信息化追溯体系。

《药品追溯码编码要求》规定了药品追溯码的具体要求,包括编码原则、编码对象和构成要求,药品上市许可持有人/生产企业应根据编码对象选择符合本标准要求的具体编码规则进行编码,完成“一物一码”的药品序列化工作等。

3.疫苗追溯标准规范包含哪些?

《药品追溯系统基本技术要求》对企业自建或第三方建设的药品追溯系统提出了系统功能、数据存储和安全运维等具体要求,指导药品上市持有人/生产企业根据标准自建或者选择符合要求的第三方药品追溯系统。

答:国家药监局分两次印发了与疫苗追溯相关的5项标准:2019年4月印发了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准,2019年8月印发了《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》和《药品追溯系统基本技术要求》3项标准。这5项标准将指导各方共同开展疫苗信息化追溯体系建设。

《疫苗追溯基本数据集》对疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位提出了追溯信息采集和存储的具体要求,明确了上述追溯参与方在追溯过程中,应采集和存储的数据内容。

  1. 疫苗追溯标准规范的适用范围是什么?

《疫苗追溯数据交换基本技术要求》对疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位提出了追溯数据交换的具体要求,明确了交换技术、交换内容和交换格式,提出了交换安全要求。

答:疫苗追溯相关的5项标准既相互协调,又各有侧重。《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3项基础通用标准。《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》
2项标准是根据疫苗管理的特殊性,为疫苗追溯量身定制的。

附件:有关疫苗追溯标准规范的解读

《药品信息化追溯体系建设导则》规定了药品信息化追溯体系的基本构成及功能要求,以及各参与方的具体任务。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等协同建设药品信息化追溯体系。

《药品追溯码编码要求》规定了药品追溯码的具体要求,包括编码原则、编码对象和构成要求。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等,针对在中国境内销售和使用的药品选择或使用符合本标准的药品追溯码。

《药品追溯系统基本技术要求》对企业自建或者第三方建设的药品追溯系统提出了系统功能、数据存储和安全运维等具体要求。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等建设和使用药品追溯系统。

《疫苗追溯基本数据集》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯信息采集和存储的具体要求。适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位采集和储存相应追溯数据。

《疫苗追溯数据交换基本技术要求》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯数据传输和交换的具体技术要求。适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位传输和交换追溯数据。

5.制定疫苗追溯标准规范的依据有哪些?

答:标准的编制严格依据《中华人民共和国疫苗管理法》《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》等法规文件,遵循追溯相关国家标准和行业标准,紧密结合当前药品追溯系统的建设和使用情况以及各追溯参与方工作现状和实际需求。

  1. 标准编制经历的过程?

答:国家药监局会同国家卫健委开展追溯标准的编制,经历了广泛调研、专题研究、整理起草、征求意见、专家评审、报批发布等多个阶段。在标准编制过程中,公开征求疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门、第三方技术机构等追溯参与方的意见和建议,通过专题座谈、网络、媒体等多种渠道充分吸纳各方意见,多次组织召开专家研讨会逐字逐句进行研讨,根据相关意见数易其稿,最终完成了标准的编制。

以下重点概念适用于药品,包含疫苗。

药品追溯是指通过记录和标识,正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况,获取药品全生命周期追溯信息的活动。

药品信息化追溯体系是指药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等,通过信息化手段,对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

药品信息化追溯体系参与方主要包括药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等。各参与方应按照有关法规和标准,履行共建药品信息化追溯体系的责任和义务。

药品追溯码是建立药品与其对应追溯数据的钥匙,是实现“一物一码,物码同追”的必要前提和重要基础。药品追溯码是由一系列数字、字母和符号组成的代码,包含药品标识代码段和生产标识代码段,用于唯一标识药品销售包装单元,通过一定的载体附着在药品产品上,应可被扫码设备和人眼识别。药品标识为识别药品上市许可持有人/生产企业、药品名称、剂型、制剂规格和包装规格的唯一代码;生产标识由药品生产过程相关信息的代码组成,根据“一物一码,物码同追”的要求,应至少包含药品单品序列号,根据监管和实际应用需求,还可包含药品生产批次号、生产日期、有效期等。

国家药品标识码是用于唯一标识与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应药品的代码,由药品上市许可持有人/生产企业向药品追溯协同服务平台备案药品包装规格相关信息后产生,将在药品追溯协同服务平台上公开,供业界使用。

药品追溯系统是用于药品信息化追溯体系参与方按照质量管理规范要求,记录和储存药品生产、流通及使用等全过程的追溯信息的信息系统,用于实现追溯信息存储、交换、互联互通。

药品追溯协同服务平台是药品信息化追溯体系中的“桥梁”和“枢纽”,通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理,以及药品、企业基础数据分发等服务,辅助实现药品追溯相关信息系统的数据共享和业务协同。

药品追溯监管系统是药品监督管理部门根据自身的药品追溯监管需求而建设的信息系统,可分为国家和省级药品追溯监管系统,应具有追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能,辅助相关部门开展日常检查、协同监管等工作,加强风险研判和预测预警。

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