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药品智慧监管再提速 国家药监局明确药品监管云建设等重点任务

加快推进智慧监管 全面提升监管能力药品智慧监管技术交流培训会在京举办

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澳门新浦京手机版 ,9月9日至10日,药品智慧监管技术交流培训会在京举办。此次培训会是新一轮机构改革后药监系统首次举办的全国性网络安全和信息化工作培训会,也是《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》印发后的首个技术交流会。此次培训由国家药监局信息中心主办,来自全国各省局和国家局直属单位信息化工作负责人及工作人员百余人参加了培训。国家药监局党组成员、副局长颜江瑛同志出席会议并讲话。

日前,国家药监局发布《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》(以下简称《行动计划》),以加快推进药品智慧监管,构建监管“大系统、大平台、大数据”,实现监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术融合发展,创新监管方式,服务改革发展。

11月13日,由国家药品监督管理局指导,中国健康传媒集团主办的2019智慧监管创新大会在京举办。国家药监局党组成员、副局长颜江瑛在发言中指出,要持续推进药品智慧监管工作,形成“严管”加“智管”的监管新局面。一是夯实智慧监管基础。实现基于云计算的业务系统基础设施整合和资源共享;构建全国药监一张网,畅通网络互联。二是强化数据建设管理。制定药品监管信息化标准规范,促进药品监管信息共享、业务协同和大数据应用;加快监管数据整合,打通“信息孤岛”,优化大数据融合应用,全面提升监管效率。三是提升业务应用水平。加快推动移动互联网、物联网、大数据、人工智能、区块链等新技术在药品智慧监管方面的应用,逐步提升监管的预见性、靶向性、时效性;大力推动移动应用开发,为企业和公众提供便捷办事渠道,加强监管部门与公众的沟通交流。四是充分运用“互联网+”信息化技术手段,切实提升药品监管政务事项的服务能力和水平。

会议强调,习近平总书记关于药品安全和网络安全与信息化建设的重要论述是药品监管信息化工作的根本遵循。常学常悟、深学笃行总书记的系列论述,是药监系统做好新时期智慧监管的根本要求。

党的十九大以来,各级药品监管部门积极探索运用信息化手段提升药品监管能力,推动实现药品、医疗器械、化妆品监管业务网络化,建立日常监管数据便利化查询渠道,加强网络基础设施和安全防护建设,取得重要进展。《行动计划》指出,要落实全国药品监督管理工作部署,加强智慧监管谋篇布局,充分发挥整体规划的引领作用,坚持一张蓝图绘到底,统筹管理,协同建设,实现监管与信息技术融合发展;充分发挥云计算优势,加快监管业务系统整合,实现业务系统的整体部署升级和云化支撑;充分发挥大数据优势,强化数据中心建设,实行精准监管和科学监管,提升监管效能;充分发挥“互联网+”优势,提升监管便捷性,推进社会共治,推进阳光监管,让问题产品无处藏身、不法制售者难逃法网,不断提升人民群众对药品安全的获得感。

会议指出,新修订的药品管理法、新制定的疫苗管理法多项条款涉及“信息”监管,药品管理中“信息”的作用日益凸显。当前药品监管信息化工作总体基础仍然薄弱,要利用信息化手段加强对医药新技术、新产品、新业态、新经营模式的监管,让监管能力赶上医药创新的步伐;要用好信息化技术开展精细化监管、实时动态监管,落实信息公开要求,提升监管工作透明度。

《行动计划》指出,推进智慧监管要坚持以人为本,全面提升监管能力和服务水平;坚持创新发展,鼓励多元化技术、机制及建设模式创新,推进药品安全治理体系和治理能力现代化;坚持需求导向,结合监管业务特点和监管新体制机制,逐步建成实用、好用的信息化支撑体系;坚持统筹整合,强化顶层设计,按监管品类搭建深度整合的信息系统大平台;坚持共享开放,汇聚、管理、共享、开放监管大数据资源,服务监管、行业与社会大众;坚持安全可控,建立技术可靠、管理精细的网络信息安全防护体系。

颜江瑛同志在讲话中指出,今年是机构改革后全面推进各项工作的开局之年,也是药品智慧监管的全面实施之年。今年上半年,尤其是5月21日《行动计划》印发后,药监信息化部门坚持规划引领、勇于担当作为,以求真务实作风推动药品、医疗器械、化妆品三个板块信息化工作取得新进展,推进“互联网+政务服务”平台及“互联网+监管”系统建设取得新成效,药品智慧监管实现良好开局。

《行动计划》提出,到2020年,建立起符合信息技术发展趋势的药品监管信息化建设技术与应用框架。在此基础上,再经过3~5年时间,推进信息技术与监管工作深度融合,形成“严管”加“巧管”的监管新局面。基础设施进一步夯实,数据基础进一步巩固,业务应用水平进一步提升,政务服务能力进一步提高,网络信息安全进一步加强。《行动计划》布置了一系列重点任务,包括整合基础平台、畅通网络互联、完善标准规范、强化数据管理、提升应用服务、强化信息安全、促进新技术应用,并设置了药品监管云建设,国家药监局电子政务内外网建设,药品监管信息化标准体系建设,药品监管数据共享平台建设与管理,建立药品、医疗器械和化妆品品种档案,数据应用与合作,国家药品监管应用平台建设,国家药监局“互联网+政务服务”平台建设,药品追溯协同服务及监管系统建设,国家药品监管电子证照数据库建设,国家药监局安全运维平台建设,国家药监局信任体系建设,移动应用管理平台建设,信息化项目管理系统建设14项任务专栏。

颜江瑛要求,各级药品监管信息化部门要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,树牢“四个意识”,坚定“四个自信”,坚决做到“两个维护”,正确认识和把握药监信息化的规律,提升战略思维能力,坚持依法履职尽责,积极担当作为,以对人民健康高度负责的精神,抓好智慧监管工作的落实。一是要强化统筹协作,推动形成全国“一盘棋”的工作局面。二是要以贯彻落实《行动计划》为主线,坚持规划引领,突出阶段性成效,确保一张蓝图绘到底。三是要强化“以人民为中心”,打造更多经得起实践和历史检验的亮点工程,切实增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。四是要提高政治站位、强化风险意识,坚决守住网络安全底线。

(本文为“安徽药品监管”政务微信原创稿件,转载请署名“石跃新”)

培训会上,来自国家信息化专家咨询委员会、公安部信息安全等级保护评估中心的专家分别围绕“政务数字化转型和大数据应用”、“网络安全等级保护制度2.0”进行了专题报告。授课人员为学员讲授了药品审评电子化、医疗器械注册电子申报信息化系统、药品信息化追溯体系建设、药品品种档案管理系统建设、“互联网+政务服务”平台建设等相关内容。

国家药监局信息中心主任黄果在培训总结时指出,当前和今后一段时期仍然是药监信息化工作爬坡过坎、攻坚克难的时期,希望以此次培训为契机,加强统筹协作、共谋系统发展,推进数据、标准、机制、队伍实现共建、共享、共治、共赢;擦亮智慧亮点、严守安全底线,让公众、企业、监管人员的获得感更持续、更有保障。

培训结束后,参训学员纷纷表示,此次培训进一步统一了思想、凝聚了合力、开拓了思路、细化了要求,培训很及时、很必要、很实用,为促进药品智慧监管顺利落地生效打下了良好基础。

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